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生物制藥領域的崛起

時間:2020/4/10 14:24:44 | 瀏覽次數:

這兩天,市場熱度在持續,醫藥板塊消息面的利好也多了起來。首先在國務院新聞發布會上,交易所主管表示,董事會將重點關注生物制藥;后來摩根士丹利資本國際公司(MSCI)宣布新的A股權重,許多制藥公司上市.如此,關注醫藥板塊的人又多了起來。


2018年上半年,制藥業令投資者目瞪口呆,但在第三季度集中采購是在經濟衰退之后。今天,集中采購仍在進步,藥品價格一直是一個不可避免的趨勢,制藥業只能依靠重藥來實現高性能增長。鐘中仔細梳理下來,感覺今年最有可能的重藥區仍在生物制劑中。


今年或還有2個生物類似藥獲批、2個提交上市申請


2月22日,國家藥品管理局批準了來自富洪漢林的利妥昔單抗。這是中國第一種生物藥物,主要用于治療非霍奇金淋巴瘤。


Aologics,又稱生物制劑的模仿,是指一種類似于核準生物制劑的生物制劑,需要與原始生物制劑相同的活性成分,在劑量、劑型、管理途徑、安全性和效果、質量、治療效果和適應癥方面沒有顯著差異。總體而言,生物類似藥物的價格遠低于原有的研究藥物,具有降低醫療開支、改善藥品可及性、提高醫療服務水平等重要的經濟和社會效應。2015年2月,國家藥物管理局發布了《生物類似藥物研究、開發和評價技術準則》。隨后,我國開始受理生物類似藥的申報。


也許是因為它是第一種生物類似藥物,批準是謹慎的,或者可能是現場檢查排隊時間太長,或者兩者都影響了過程,甚至進入了優先審查過程,對fuhonghanrituximab的批準花了一年多。相信后面的生物類似藥,在審批機構積累經驗后審批周期會縮短。


在查閱了藥物審查中心技術審查的數據后,在進入技術審查時,類似藥物進入了列名申請的技術審查程序。一種是亞當馬布注射液,另一種是貝伐單抗注射液。其中,2018年11月列入優先審查的adamimab注射劑baiotaibolics的申請已經完成藥理毒理學和臨床評價,藥品正在等待審查;


將于2月14日列入優先審查的海正藥房申請正在等待技術審查;將列入2月26日優先審查的xindabolics申請正在等待技術審查。而復宏漢霖、君實生物、中國生物制藥的均處于三期臨床中。在這個意義上,第一當的第一個模仿應該在白臺、正規藥物和信達之間生產。


多年來,AdamuMcAb一直是世界上最大的藥品銷售商,2018年全球銷售額達199.36億美元。是絕對的大品種。

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